文 | 医药研究社
创新药复苏周期，面向优质未盈利生物医药公司，科创板终于“开闸”。在第五套标准重启之时，泰诺麦博这家公司抢在了IPO首位。
根据上交所官网公布的消息，近日泰诺麦博科创板IPO申请已获受理，保荐机构为华泰联合证券有限责任公司。泰诺麦博也成为科创板第五套上市标准重启后首家IPO受理企业。
既然是基于科创板第五套标准冲刺IPO，泰诺麦博的发展中有亮点，也不乏阴影。
首先，投资市场对该公司是有一定认可度的。据悉，泰诺麦博创立十年来累计融资超过20亿元，在2025年3月最后一次增资后，估值已达52亿元。
泰诺麦博如何吸引资本市场目光？很大程度靠创新。根据招股书，泰诺麦博已成功开发出全球同类首创（First-in-Class）的斯泰度塔单抗注射液（TNM002，商品名：新替妥®），这也是全球破伤风预防领域的新一代用药方案。
但与此同时，产品商业化前景扑朔迷离与公司的资金焦虑交织，导致泰诺麦博的处境不太乐观。
做出理想中的优质“创新药”
在一次采访中，泰诺麦博创始人郑伟宏曾给“创新药”下了十分明确的定义。
“‘创’是源头创新，必须是自己做的，而且是从源头开始做的，严格意义的源头创新要从立项开始。‘新’有两个维度，一是从时间维度看，相对于旧药而言的‘新’，但今天的新药也会成为明天的旧药；二是从空间维度看，国外有的药，但国内没有，也可以说是新药，如果之前全球范围都没有，那毫无疑问就是新药。‘药’从理论上说，指的是获批后的产品，没获批的都叫临床样品。”
目前来看，斯泰度塔单抗注射液这款FIC产品，显然是泰诺麦博理想中的优质“创新药”。
据悉，在泰诺麦博的斯泰度塔单抗注射液获批上市前，破伤风被动免疫（将与破伤风毒素发生中和作用的生物制品直接注射入机体进行免疫）制剂可分为破伤风抗毒素TAT、马破伤风免疫球蛋白F(ab’)2以及破伤风人免疫球蛋白HTIG。
这些制剂在破伤风预防中应用广泛，但相对斯泰度塔单抗注射液而言，也确实是上一代产品了。
根据弗若斯特沙利文报告，破伤风抗毒素TAT是由接受破伤风类毒素免疫的马血浆制成的蛋白制剂，有较高概率导致严重的过敏反应及血清病（血清病发生率约为15%-30%，过敏性休克发生率约为1.2%），且半衰期较短（约10天）。
马破伤风免疫球蛋白F(ab’)2是来源于马血清的抗破伤风毒素抗体经胃蛋白酶消化后去除Fc段的截短免疫球蛋白片段，同样容易引起过敏反应及血清病（过敏发生率约为2.5%-5%），半衰期也较短（约10天）。另外，考虑到安全性，上述非人源血液制品在临床使用时均需进行皮试，临床依从性和使用便捷性有待增强。
而基于人源性特征，破伤风人免疫球蛋白HTIG被研究认为过敏反应发生率较低，半衰期更长，但也有一些应用痛点。比如，存在传播未知或已知血源性传染病（如艾滋病、病毒性肝炎等）的风险、不良反应偶有发生、极度依赖浆站建设、血液制品产量有限等。
这些客观的缺陷亟需产品升级来补足。于是，泰诺麦博看到了市场突破口，斯泰度塔单抗注射液应运而生。
泰诺麦博称，斯泰度塔单抗注射液采用基因重组技术，不需要皮试、不需门诊留观、不需担心交叉感染、不需区分体重和伤口大小，一针一次给药，可实现紧急的全程保护。
招股书也提到，在一项III期注册性临床试验中，接受TNM002肌肉注射给药的受试者在给药后可观察时间内的抗体几何平均滴度均显著高于HTIG对照组；给药后90天，TNM002仍可为超90%的患者提供强有力的抗体保护效果，明显长于HTIG的保护时效。另外，经临床数据验证，TNM002也具备良好的安全性。
基于不俗的临床表现，斯泰度塔单抗注射液已被CDE认定为突破性治疗药物并纳入优先审评程序、被FDA纳入快速通道（Fast Track）资格，充分证明该产品在破伤风预防领域的革新性。
更关键的是，该产品的开发并没有处在“画饼充饥”阶段，目前斯泰度塔单抗注射液已经上市。不过，“新药替代老药”商业化叙事的展开往往没有那么容易。
新药究竟能不能“炸场”？
一般而言，企业选择赛道，除解决市场痛点之外，更重要的是要有商业回报，才能保证发展的可持续性。这在泰诺麦博身上也是同样的道理。
“我的梦想是这辈子要做出一个全球新药，一个市场价值10亿美元的‘重磅炸弹’。”泰诺麦博创始人郑伟宏还提到：“我们有一个‘三个30’原则。第一个是毛益率要达到30倍；第二个是单产品的年销售额有30亿人民币的潜力；第三个是该药物上市后有30年的寿命。”
而作为公司目前唯一一款商业化产品，斯泰度塔单抗注射液也理所当然地被寄予了厚望。
首先可以肯定的是，斯泰度塔单抗注射液的商业前景是十分可观的。
具体而言，破伤风预防是一个刚需性较强的市场。泰诺麦博招股书提到，破伤风患者一旦病发预后较差，死亡率较高，重症患者可发生喉痉挛、窒息、肺部感染和器官功能衰竭，在无医疗干预的情况下，病死率接近100%，即使经过积极的综合治疗，全球范围内平均病死率仍为30%-50%，新生儿及老年人的病死率尤其高。
近年，在社会活动活跃程度、城乡经济发展建设、破伤风防治教育普及等因素共同驱动下，相关人群也在持续增加。
根据弗若斯特沙利文报告，中国破伤风被动免疫制剂适用人群规模由2018年的1,963.0万人增长至2024年的3,174.0万人，预计至2028年增长到4,323.6万人，至2032年增长到5,297.2万人。
这一市场中，泰诺麦博斯泰度塔单抗注射液夺得份额，显然离不开其差异化治疗机制。目前国内破伤风单抗赛道仍为蓝海市场，斯泰度塔单抗注射液率先布局，领跑优势也较为突出。一片庞大的增长空间似乎近在眼前。
只不过，斯泰度塔单抗注射液仅销售一个月，商业潜能还没有真正爆发。招股书显示，斯塔单抗注射液在2025年2月成功获批上市，于3月开始销售，并实现药品销售收入16.93万元，初步改变了公司“零产品收入”的现状。
而对于该产品后续的发力，市场仍有疑虑，主要在于竞争风险始终存在。泰诺麦博招股书提到，斯泰度塔单抗注射液的竞品破伤风人免疫球蛋白HTIG、马破伤风免疫球蛋白F(ab’)2、破伤风抗毒素TAT，已临床应用多年，市场教育相对成熟、具有较高的临床知晓率。
另外，相较于斯泰度塔单抗注射液，竞品价格也偏低。“若斯泰度塔单抗注射液未能及时推进纳入医保目录，则可能导致患者支付意愿、市场可及性不达预期的情形。”
可以说，市场对新疗法的认知还需要时间，在此之前，价格对新药商业化规模或产生不小的影响。
结语
就业绩表现来看，目前泰诺麦博改善业绩的心情应该较为迫切。招股书显示，2022-2024年，泰诺麦博实现的归属净利润分别约为-4.29亿元、-4.46亿元、-5.15亿元，三年累计亏损约13.9亿元。今年一季度，泰诺麦博归属净利润约为-1.77亿元。
亏损背后，公司正在开发多款抗体药物。除斯泰度塔单抗注射液加速商业化之外，TNM001（抗呼吸道合胞病毒 RSV单抗）正在进行临床III期试验，2款候选药物TNM009（抗神经生长因子NGF单抗）及TNM005（抗水痘-带状疱疹病毒VZV单抗）已完成临床I期试验，1款候选药物TNM006（抗人巨细胞病毒HCMV单抗）已获批IND，以及3款候选药物处于临床前阶段。
刚刚商业化的斯泰度塔单抗注射液，显然难以快速且并不足以改变泰诺麦博的困境。但目前来看，这可能也是泰诺麦博用来叩开资本市场大门的优质“敲门砖”。
